试验组（HLX10组）36例：HLX10+化疗（卡铂-依托泊苷）
对照组（安慰剂组）例：安慰剂+化疗（卡铂-依托泊苷）
主要目的：评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中的临床疗效。
次要目的：
评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中的安全性和耐受性。
主要终点：无进展生存期（PFS）（由IRRC根据RECIST1.1标准评估）
次要终点：总生存期（OS）；无进展生存期（PFS）（由研究者根据RECIST1.1和iRECIST标准评估）；客观缓解率（ORR）（由IRRC和研究者分别根据RECIST1.1标准评估）；持续缓解时间（DOR）（由IRRC和研究者分别根据RECIST1.1标准评估）；生活质量评估
自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。签署ICF时年龄≥18岁，且≤75岁。组织学或细胞学确诊的ES-SCLC（根据美国退伍*人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统）既往未接受过针对ES-SCLC全身性治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）在既往局限期SCLC接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期SCLC，有至少6个月的无治疗间期。在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶。注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病变是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据。按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）50%。受试者存在不可控或症状性高钙血症（1.5mmol/L离子钙或钙1mg/dL或校正血清钙ULN）；受试者存在CTCAE外周神经病变≥级。人类免疫缺陷病*（HIV）感染，即HIV抗体检测结果呈阳性。患有活动性肺结核病。既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺*性的检测和处理的受试者。乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者。给予研究药物前8天内接受过活疫苗的治疗；但灭活病*性疫苗治疗季节性流感是允许的。首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇和剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗。）给予研究药物前14天内，出现任何需要全身性给予抗感染治疗的活动性感染。研究药物首次用药前8天内，接受过重大手术、本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。用药前3个月内接受过根治性放射治疗。（注：允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，疗程参照当地的标准，且在首次用药前14天已经结束。不允许首次给药前8天内接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗。）受试者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗。正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。已知对卡铂或依托泊苷成分过敏。孕妇或哺乳期妇女。受试者已知有精神类药物滥用或吸*史；经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。在研究期间禁止使用的药物或治疗包括：任何具有抗肿瘤作用的其它系统化疗、放疗、免疫疗法、生物治疗、分子靶向治疗或NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂（见附录9）、具有辅助抗肿瘤作用的免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-1）等；孤立病灶（除靶病灶外）的局部缓解治疗可以接受（例如，针对骨转移病灶的局部手术或放疗）；
其它任何临床试验药物；
免疫抑制药物包括但不限于：剂量超过10mg/日泼尼松或其等效药物的全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和TNF-α阻断剂。以下情况例外：
使用免疫抑制药物处理研究治疗相关AE；
用于预期将接受化疗受试者的短期预防给药，如果药物处方信息要求对记录有超敏反应的患者使用皮质类固醇的话；
在造影剂过敏患者中使用；
允许使用吸入性、局部和鼻内皮质类固醇；
如果存在临床指征且研究者判断认为有必要对受试者进行疾病管理的话，将允许在短期内使用皮质类固醇(例如，用于控制慢性阻塞性肺疾病、放疗、恶心等)。
首次使用研究药物前4周内和参与研究过程的活疫苗接种，活疫苗包括但不限于：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、*热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗。允许接受针对季节性流感，注射灭活病*疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减*活流感疫苗。
有意参加新药临床研究的患者及家属，请联系我们：
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