本文来源：时代财经作者：张羽岐
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又一款国产PD-1药物宣布“出海”。
康方生物（.HK）近日宣布，公司与正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与SpecialisedTherapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议。正大天晴康方授予ST公司PD-1单抗派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。
就在半个月前的3月27日，君实生物（.HK；.SH）宣布与康哲药业控股子公司康联达生技（RxilientBiotech）设立合资公司，将在东南亚九国合作开发和商业化PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）。
“卷王”PD-1是中国创新药“出海”的排头兵。但过去一年，百济神州（BGNE.US；.HK；.SH）、信达生物（.HK）、君实生物的PD-1产品却在出征美国食品药品监督管理局（FDA）时接连失利。在这种情况下，瞄准新兴市场、进军东南亚，成为国产PD-1药物的不二选择。
“美国是国产PD-1出海的第一站，但在进入美国市场时，其或面临注册上市受阻，以及监管环境、销售模式和保险体系不同等多重挑战。因此，中国药企开始将目光投向东南亚市场。”惠誉评级中国企业研究董事朱彧告诉时代财经，因人口众多，自主创新能力相对较弱，对中国药企来说，东南亚市场有着广阔的市场潜力。
“卷王”转战东南亚
PD-1即程序性死亡受体-1（ProgrammedDeath-1），是人体免疫T细胞上的一种蛋白。不同于传统药物的治疗机制，PD-1抑制剂并不直接针对肿瘤细胞，其作用机制主要是激活人体T细胞等免疫细胞，进而通过免疫反应对抗并清除肿瘤细胞。如果肿瘤细胞表面带有的PD-L1（即程序性死亡受体-配体1，ProgrammedDeath-Ligand1）和T细胞上的PD-1结合、建立起信号通路，肿瘤细胞就可逃避免疫系统的追杀。近年来，随着PD-1研发进展的突破，相关产品逐渐成为多种癌症的一线治疗药物。
“内卷”现象也随之加剧。在创新药行列中，PD-1无疑是“卷王”般的存在。
“作为第一个在国内能做大适应症的创新药，投资人、药企等在PD-1的‘内卷’中透露着狂热与不理性。一方面，这的确使得国内PD-1产品大放异彩，但另一面，目前仍有几十种在研产品在路上，而且靶点同质化严重。”医药资深投资人黄易（化名）对时代财经称。
年12月17日，由君实生物研发的特瑞普利单抗注射液以优先优评的方式获国家药品监督管理局批准上市，成为首款获批的国产PD-1抑制剂。此后，信达生物、恒瑞医药（.SH）、百济神州、康方生物、誉衡生物、复宏汉霖（.HK）和乐普生物（.HK）等多款国产PD-1抑制剂相继获批。另据智慧芽新药情报库数据显示，目前中国还有77个PD-1类药物处于临床试验阶段。
此次“出海”的安尼可是由康方生物自主研发，由正大天晴康方负责后续开发和商业化。年8月和年1月，安尼可先后有2项适应症获得国家药品监督管理局批准，分别用于治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，以及复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。据康方生物年财报，在没有被纳入医保目录的情况下，安尼可年的销售额为5.58亿元，同比增长%。
“此次‘出海’将成为我们商业化体系在海外市场的有力延伸和补充。”康方生物创始人、董事长、首席执行官兼总裁夏瑜对外表示。
康方生物在其官方